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海思科(002653.SZ)公告，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。

HSK39297是公司自主研發(fā)的一種高效的選擇性補(bǔ)體B因子(FB)小分子抑制劑，通過(guò)抑制FB活性從而阻斷旁路途徑(AP)的激活與補(bǔ)體擴(kuò)增循環(huán)，進(jìn)而抑制整個(gè)補(bǔ)體通路的活性，旨在治療由補(bǔ)體異?；罨閷?dǎo)的多種疾病。在PNH患者中，血管內(nèi)溶血由補(bǔ)體末端的膜攻擊復(fù)合物(MAC)介導(dǎo)，而血管外溶血由C3b的調(diào)理素介導(dǎo)。HSK39297在補(bǔ)體級(jí)聯(lián)反應(yīng)旁路途徑的近端發(fā)揮作用，控制C3b介導(dǎo)的血管外溶血和末端補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血。

臨床研究結(jié)果表明，HSK39297片安全耐受性良好，在不同年齡、性別、PNH病程時(shí)長(zhǎng)、治療前Hb水平的亞組人群中均可觀察到良好的療效，表明不同亞群的患者均可顯著獲益。HSK39297片在改善貧血、減少輸血需求、緩解疲勞癥狀等方面較依庫(kù)珠單抗均有顯著的治療優(yōu)勢(shì)，且療效可長(zhǎng)期維持。

本次獲得受理上市許可申請(qǐng)的為HSK39297片，適應(yīng)癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者，按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。本品為國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)的針對(duì)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的CFB抑制劑，未滿足的臨床需求大，市場(chǎng)前景好。

同時(shí)，HSK39297片正在開(kāi)展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也在啟動(dòng)原發(fā)性IgA腎病Ⅲ期臨床研究。

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